Sistem manajemen mutu laboratorium adalah suatu sistem yang digunakan untuk menjamin bahwa proses-proses di laboratorium berjalan dengan baik dan hasil-hasilnya dapat dipercaya. Sistem manajemen mutu laboratorium juga merupakan suatu cara untuk mengelola dan meningkatkan mutu pelayanan yang diberikan oleh laboratorium.
Standar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
Ada beberapa standar yang digunakan dalam sistem manajemen mutu laboratorium, diantaranya ISO/IEC 17025 dan Good Laboratory Practice (GLP). ISO/IEC 17025 merupakan standar internasional yang mengatur tentang kelayakan dan kompetensi laboratorium. Standar ini mencakup aspek-aspek seperti personil, peralatan, metoda pengujian, dan dokumentasi. Sedangkan GLP merupakan standar yang mengatur tentang cara kerja di laboratorium yang berkaitan dengan uji non-klinis, seperti uji toksisitas, uji mutagenesis, dan uji efek terhadap lingkungan.
Prinsip Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
Dalam sistem manajemen mutu laboratorium, ada beberapa prinsip yang harus diikuti, diantaranya:
1. Objektivitas
Objektivitas adalah prinsip yang menyatakan bahwa laboratorium harus bebas dari bias dan harus memberikan hasil yang objektif. Objektivitas merupakan salah satu prinsip yang harus diikuti dalam sistem manajemen mutu laboratorium.
Untuk menjamin objektivitas, laboratorium harus memastikan bahwa personil yang bekerja di laboratorium tidak terpengaruh oleh faktor-faktor eksternal seperti tekanan waktu, tekanan biaya, atau faktor-faktor lain yang dapat mempengaruhi objektivitas hasil yang diperoleh. Laboratorium juga harus memastikan bahwa peralatan yang digunakan dalam proses pengujian sudah dikalibrasi dengan benar dan telah teruji kehandalannya.
Selain itu, laboratorium harus memiliki dokumentasi yang memadai yang menunjukkan proses-proses yang dilakukan dan hasil-hasil yang diperoleh. Dokumentasi ini harus mudah dipahami dan dapat diakses oleh semua personil yang bekerja di laboratorium. Dengan demikian, objektivitas dapat terjamin dan hasil yang diperoleh dapat dipercaya.
2. Akuntabilitas
Akuntabilitas adalah prinsip yang menyatakan bahwa laboratorium harus bertanggung jawab atas hasil yang diperolehnya dan harus memberikan dokumentasi yang memadai. Akuntabilitas merupakan salah satu prinsip yang harus diikuti dalam sistem manajemen mutu laboratorium.
Untuk menjamin akuntabilitas, laboratorium harus memiliki dokumentasi yang jelas dan memadai tentang proses-proses yang dilakukan dan hasil-hasil yang diperoleh. Dokumentasi ini harus mudah dipahami dan dapat diakses oleh semua personil yang bekerja di laboratorium. Selain itu, laboratorium juga harus memiliki sistem yang efektif untuk mengelola dokumentasi tersebut, seperti sistem arsip yang terorganisir dengan baik.
Akuntabilitas juga mencakup tanggung jawab laboratorium terhadap hasil yang diperolehnya. Laboratorium harus memastikan bahwa hasil yang diperoleh sesuai dengan standar yang berlaku dan dapat dipercaya. Jika terdapat kesalahan dalam hasil yang diperoleh, laboratorium harus segera memperbaiki kesalahan tersebut dan memberikan dokumentasi yang memadai tentang proses perbaikan yang dilakukan.
Dengan demikian, akuntabilitas dapat terjamin dan hasil yang diperoleh dapat dipercaya.
3. Keberlanjutan
Keberlanjutan adalah prinsip yang menyatakan bahwa laboratorium harus terus meningkatkan mutu pelayanannya dan harus memiliki sistem yang efektif untuk mengelola perubahan-perubahan yang terjadi. Keberlanjutan merupakan salah satu prinsip yang harus diikuti dalam sistem manajemen mutu laboratorium.
Untuk menjamin keberlanjutan, laboratorium harus memiliki sistem yang efektif untuk mengelola perubahan-perubahan yang terjadi. Misalnya, jika terjadi perubahan dalam standar yang digunakan, laboratorium harus segera memperbarui prosedur-prosedur yang ada sesuai dengan perubahan tersebut. Selain itu, laboratorium juga harus terus meningkatkan mutu pelayanannya dengan cara mengadakan pelatihan bagi personilnya, meningkatkan kemampuan teknis personil, dan memperbarui peralatan yang ada.
4. Konsistensi
Konsistensi adalah prinsip yang menyatakan bahwa laboratorium harus memberikan hasil yang konsisten dan harus memiliki sistem yang efektif untuk mengelola variasi-variasi yang terjadi. Konsistensi merupakan salah satu prinsip yang harus diikuti dalam sistem manajemen mutu laboratorium.
Untuk menjamin konsistensi, laboratorium harus memiliki sistem yang efektif untuk mengelola variasi-variasi yang terjadi. Misalnya, jika terjadi variasi dalam hasil pengujian, laboratorium harus segera mencari penyebab variasi tersebut dan memperbaiki kondisi yang menyebabkan variasi tersebut. Selain itu, laboratorium juga harus memastikan bahwa personil yang bekerja di laboratorium memahami prosedur-prosedur yang ada dan menerapkannya dengan benar.
Konsistensi juga mencakup keandalan hasil yang diperoleh. Laboratorium harus memastikan bahwa hasil yang diperoleh sesuai dengan standar yang berlaku dan dapat dipercaya. Jika terdapat variasi dalam hasil yang diperoleh, laboratorium harus segera mencari penyebab variasi tersebut dan memperbaiki kondisi yang menyebabkan variasi tersebut.
Dengan demikian, konsistensi dapat terjamin dan hasil yang diperoleh dapat dipercaya.
5. Integritas data
Integritas data adalah keutuhan atau keandalan data yang dihasilkan oleh laboratorium. Hal ini penting karena data yang tidak dapat dipercaya atau tidak akurat dapat menyebabkan kesalahan dalam pengambilan keputusan dan bahkan dapat memiliki dampak negatif pada keamanan atau kesehatan masyarakat.
Untuk memastikan integritas data, laboratorium harus menjalankan prosedur yang tepat dalam mencatat dan menyimpan data, serta memastikan bahwa data yang dihasilkan telah diuji kembali dan diverifikasi untuk memastikan keakuratan dan keandalannya. Laboratorium juga harus mengikuti standar yang berlaku dalam mengelola dan menyimpan data, seperti standar ISO/IEC 17025, yang menetapkan persyaratan untuk menjaga integritas data di laboratorium.
Selain itu, laboratorium juga harus memastikan bahwa personil yang terlibat dalam proses pengumpulan, analisis, dan pelaporan data memahami pentingnya integritas data dan mematuhi prosedur yang tepat untuk menjaganya.
6. Kompetensi personil
Kompetensi personil adalah kemampuan seseorang untuk melakukan pekerjaan dengan benar dan efisien. Dalam sistem manajemen mutu laboratorium, kompetensi personil merupakan faktor penting karena personil yang tidak memiliki kompetensi yang sesuai dapat menyebabkan hasil yang tidak akurat dan tidak dapat dipercaya.
Untuk memastikan bahwa personil laboratorium memiliki kompetensi yang sesuai, laboratorium harus mengikuti standar yang berlaku, seperti standar ISO/IEC 17025, yang menetapkan persyaratan tentang kompetensi personil. Standar ini mencakup pelatihan yang tepat dan sertifikasi yang diperlukan untuk setiap posisi di laboratorium.
Selain itu, laboratorium juga harus memiliki sistem untuk mengevaluasi dan meningkatkan kompetensi personil secara terus-menerus, termasuk dengan menyediakan pelatihan tambahan dan mengikuti perkembangan teknologi dan metode terbaru. Dengan demikian, personil laboratorium dapat terus memperoleh pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk melakukan pekerjaannya dengan baik dan memberikan hasil yang akurat dan dapat dipercaya.
7. Kepemilikan
Kepemilikan adalah tanggung jawab dan kontrol yang dimiliki oleh seseorang atau organisasi atas suatu proses, peralatan, atau fasilitas. Dalam sistem manajemen mutu laboratorium, kepemilikan merupakan prinsip penting karena dengan memiliki kepemilikan yang jelas, laboratorium dapat memastikan bahwa proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan memenuhi standar yang berlaku dan dapat dipercaya untuk menghasilkan hasil yang akurat.
Untuk memastikan kepemilikan yang jelas, laboratorium harus memiliki sistem yang terstruktur untuk mengelola proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan. Hal ini termasuk mencatat dan menyimpan dokumentasi yang sesuai tentang proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan, serta memastikan bahwa proses, peralatan, dan fasilitas tersebut selalu diuji dan diperbaiki sesuai dengan standar yang berlaku.
Selain itu, laboratorium juga harus memiliki sistem untuk mengevaluasi dan meningkatkan kepemilikan secara terus-menerus, termasuk dengan mengikuti perkembangan teknologi dan metode terbaru dan memastikan bahwa proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan selalu memenuhi standar yang berlaku. Dengan demikian, laboratorium dapat terus memberikan hasil yang akurat dan dapat dipercaya.
8. Kontinuitas
Kontinuitas adalah kemampuan suatu sistem untuk terus beroperasi dengan cara yang sama dan menghasilkan hasil yang konsisten. Dalam sistem manajemen mutu laboratorium, kontinuitas merupakan prinsip penting karena dengan memiliki sistem yang terstruktur untuk memastikan kontinuitas operasi, laboratorium dapat menghasilkan hasil yang akurat dan dapat dipercaya secara terus-menerus.
Untuk memastikan kontinuitas, laboratorium harus memiliki sistem yang terstruktur untuk mengelola proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan. Hal ini termasuk mencatat dan menyimpan dokumentasi yang sesuai tentang proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan, serta memastikan bahwa proses, peralatan, dan fasilitas tersebut selalu diuji dan diperbaiki sesuai dengan standar yang berlaku.
Selain itu, laboratorium juga harus memiliki sistem untuk mengevaluasi dan meningkatkan kontinuitas secara terus-menerus, termasuk dengan mengikuti perkembangan teknologi dan metode terbaru dan memastikan bahwa proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan selalu memenuhi standar yang berlaku. Dengan demikian, laboratorium dapat terus menghasilkan hasil yang akurat dan dapat dipercaya.
9. Akuntabilitas
Akuntabilitas adalah kewajiban seseorang atau organisasi untuk bertanggung jawab atas tindakan yang diambil dan hasil yang dihasilkan. Dalam sistem manajemen mutu laboratorium, akuntabilitas merupakan prinsip penting karena dengan memiliki sistem akuntabilitas yang jelas, laboratorium dapat memastikan bahwa hasil yang dihasilkan akurat dan dapat dipercaya.
Untuk memastikan akuntabilitas, laboratorium harus memiliki sistem yang terstruktur untuk mencatat dan menyimpan dokumentasi yang sesuai tentang proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan, serta memastikan bahwa proses, peralatan, dan fasilitas tersebut selalu diuji dan diperbaiki sesuai dengan standar yang berlaku. Laboratorium juga harus memiliki sistem untuk mengelola dan menyimpan data yang dihasilkan, termasuk menyimpan data yang cukup untuk memungkinkan verifikasi ulang dan analisis.
Selain itu, laboratorium juga harus bersikap akuntabel terhadap pihak yang berwenang, termasuk dengan menyediakan laporan yang jelas tentang hasil yang dihasilkan dan menjelaskan dan mempertanggungjawabkannya jika diperlukan. Dengan demikian, laboratorium dapat terus memastikan bahwa hasil yang dihasilkan akurat dan dapat dipercaya.
10. Evaluasi dan peningkatan terus-menerus
Evaluasi dan peningkatan terus-menerus adalah proses mengevaluasi dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara terus-menerus untuk memastikan bahwa hasil yang dihasilkan selalu akurat dan terpercaya. Dalam sistem manajemen mutu laboratorium, evaluasi dan peningkatan terus-menerus merupakan prinsip penting karena dengan terus mengevaluasi dan meningkatkan sistem, laboratorium dapat memastikan bahwa proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan selalu memenuhi standar yang berlaku dan dapat dipercaya untuk menghasilkan hasil yang akurat.
Untuk melakukan evaluasi dan peningkatan terus-menerus, laboratorium harus memiliki sistem yang terstruktur untuk mengevaluasi dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara terus-menerus. Hal ini termasuk mengikuti perkembangan teknologi dan metode terbaru, mengevaluasi keandalan hasil yang dihasilkan, dan memastikan bahwa proses, peralatan, dan fasilitas yang digunakan selalu memenuhi standar yang berlaku.
Selain itu, laboratorium juga harus memiliki sistem untuk mencatat dan menyimpan dokumentasi yang sesuai tentang proses evaluasi dan peningkatan terus-menerus, termasuk menyimpan data yang cukup untuk memungkinkan verifikasi ulang dan analisis. Dengan demikian, laboratorium dapat terus meningkatkan sistem manajemen mutu untuk memastikan bahwa hasil yang dihasilkan selalu akurat dan terpercaya.
Cara mengelola sistem manajemen mutu laboratorium
Untuk mengelola sistem manajemen mutu laboratorium, ada beberapa langkah yang harus dilakukan, diantaranya:
- Menetapkan tujuan dan sasaran sistem manajemen mutu laboratorium. Tujuan ini harus jelas dan spesifik, dan harus mempertimbangkan kebutuhan dan harapan pelanggan, serta peraturan dan regulasi yang relevan.
- Menetapkan struktur organisasi dan tanggung jawab. Ini termasuk menentukan siapa yang akan bertanggung jawab untuk mengelola sistem manajemen mutu laboratorium, serta memastikan bahwa semua orang di laboratorium memahami tanggung jawab dan kewajiban mereka dalam mengelola mutu.
- Menetapkan dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium. Dokumentasi ini termasuk manual sistem manajemen mutu, prosedur operasi, dan instruksi kerja. Dokumentasi ini harus terus diperbarui seiring dengan perubahan yang terjadi di laboratorium.
- Melakukan audit internal untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu laboratorium berjalan dengan efektif. Audit internal ini dilakukan secara teratur untuk memastikan bahwa semua prosedur yang telah ditetapkan sedang dilaksanakan dengan benar, dan untuk mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki.
- Melakukan pelatihan dan sosialisasi terhadap seluruh anggota laboratorium mengenai sistem manajemen mutu laboratorium. Ini penting agar semua orang memahami bagaimana sistem tersebut berjalan, serta bagaimana cara mengelola mutu dengan benar.
- Mengelola rekam jejak data dan informasi mutu. Rekam jejak data dan informasi mutu harus tersedia untuk memudahkan pemantauan dan evaluasi terhadap kinerja sistem manajemen mutu laboratorium.
- Melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap kinerja sistem manajemen mutu laboratorium secara teratur. Ini dilakukan untuk memastikan bahwa sistem tersebut sedang berjalan dengan efektif dan sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan.
- Mengelola perbaikan dan perubahan terhadap sistem manajemen mutu laboratorium. Ini dilakukan untuk memastikan bahwa sistem tersebut terus berkembang dan sesuai dengan kebutuhan yang terus berubah.
Sumber: Google Scholar
0 Komentar